主讲嘉宾：

李仁富 老师

上海麦迪科商务咨询有限公司总经理。 

     15年以上的医疗器械认证行业从业经验，曾就任于GE,INTERTEK,UL。超过

100多家产品CE,FDA申报和体系ISO13485，QSR820辅导及现场陪审经验；对

ISO14971，IEC62366可用性和欧盟MDR法规有相当深刻的研究，经常参加各

省药监局组织相关培训活动；也曾在CMEF，CIMDR上演讲发表过QSR820和医

疗器械产品创新课题。

      QSR820辅导和陪审翻译过89家，其中 71家企业以零缺陷的优异成绩顺利

通过FDA官方考核（其余均收到1到3个不等的FORM483整改事项，其中有9家

是FDA飞行检查），89家企业均顺利通过FDA官方考核。

      并成功为103个产品向美国FDA申报注册了510K，并获得通过。